铰链在膝关节假体中的应用研究探讨

外翻和屈曲畸形，侧副韧带断裂或功能丧失，股骨远端和胫骨近端大块骨缺损，软组织覆盖不全等原因导致的严重膝关节不稳。一些特殊类型的膝关节 假体就需要被应用，例如铰链型膝关节假体。目前，临床应用较广泛的铰链型膝关节假体为第三代铰链型膝关节假体也就是世界上广泛使用的旋转铰链型膝关节假体 ( rotating hinge knee， RHK ) 包括：S-ROM Modular Mobil-Bearing Hinge Prosthesis、Finn Knee、Link PK等，这些假体克服了早期假体设计在限制性、应力传导、假体材料等方面的缺陷，取得了较前两代更好的临床效果，感染、无菌性松动、聚乙烯衬垫磨损、脱位、假体周围骨折、髌骨不稳等并发症的发病率有所降低。然而文献当中关于RHK临床疗效、并发症等报道并不一致，结果甚至是相互矛盾的。因此本研究通过对相关文献的系统分析，确定RHK术后总的并发症及各主要并发症的发生情况。

资料与方法

一、文献检索

中文文献检索数据库包括中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库；英文文献数据库包括PubMed、荷兰医学文摘数据库 ( EMBASE )、the cochrane library；其它检索方式有已选文献的手工检索。各数据库的检索时间为2001年1月至 2017年12月。英文检索词为 knee arthroplasty or arthroplasty、knee prosthesis、 postoperative complications。中文检索词为膝关节置换术或成形术、膝关节假体、术后并发症。

二、纳入标准

( 1 ) 研究对象：符合RHK适应证并且接受RHK的人群；

( 2 ) 研究类型：患者接受RHK置换术后随访的研究；

( 3 ) 研究内容：研究中详细介绍RHK置换术后并发症的发生情况；

( 4 ) 语种：限制为中文和英文文献。

排除标准：(1)排除针对肿瘤患者的研究;(2)样本人群不是普通人群，而是超重患者，单一病因需行膝关节翻修术的患者；(3)重复的文献：对于针对同一样本人群的研究，本研究选取数据最为全面的一篇。

三、文献筛选与管理

使用EndnoteX7软件对检索到的文献进行管理。通过软件自查排除不同数据库间重复的文献后，由2位独立筛查，分别阅读各题录的标题和(或)摘要，根据纳入和排除标准判断该题录是否需要纳入。对于初筛纳入的文献以及无法通过题录信息确认的文献，均通过阅读全文来确认最终是否纳入。对于整个过程中出现判断不一致的情况，通过与第3位评价者讨论确定。整个文献的纳入和排除的流程，根据系统综述和Meta分析优先报告条目(PRISMA)规范的要求绘制筛检流程图(图1)。

四、文献质量评价

由于目前并无统一的应用于发生率观察性研究的质量评价标准，因此本研究参考Loney等[9]提出的疾病患病率或发病率研究质量评价准则，从研究方法的有效性、结果的合理解释和适用范围三个方面进行评分，以得分多少反映文献质量水平高低，得分范围0～8分，得分越高，表示文献质量越好(表1)。

五、统计学处理

使用Excel2016进行数据的初步整理及图表制作，使用Stata12.0软件，参考陈月红等[10]的方法进行Meta分析，若观察对象总数(n)×发生率(P)和n×(1－P)均＞5，按方法1公式计算：P＝X/n，标准误SE(P)＝P(1－P)/n。否则，按方法2公式计算：P＝ln[X/(n－X)]，SE(P)＝1/X＋1/(n－X)。最后进行率及其95%CI效应指标的转换，公式如下：经转换计算后所得的率(Pf)＝OR/(1＋OR)，95%CI下限(LL)＝LLOR/(1＋LLOR)，95%CI上限(UL)＝ULOR/(1＋ULOR)。OR为Stata软件计算所得的结果。本研究符合方法2应用条件，选用方法2。计算合并率。各研究之间异质性的大小用I2表示。I2＜50%采用固定效应模型进行合并，I2≥50％采用随机效应模型进行数据合并。

六、质量控制

严格按照观察性研究Meta分析(MOOSE)和系统评价和Meta分析优先报告的条目(preferredreportingitemsforsystematicreviewandmeta-analysis，PRISMA)要求以及Cochrane系统综述的规范进行结果的报告和论文撰写，提高本研究质量。

结　　果

一、文献检索结果共检索出1906篇文献，通过题目、摘要及全文阅读，最终纳入13篇旋转铰链式膝关节假体置换术后并发症发生率的文献[14-26]。均为观察性研究总样本例数为1416例，354例发生并发症。纳入文献的基本情况见表1，2。

二、文献质量评估

由2名研究者依据Loney等提出的疾病患病率或发生率研究质量评价准则进行质量评价，结果见表3。文献质量均属于高质量研究。

三、Meta分析结果

1.总并发症发生率：纳入13篇文献，异质性检验I2＝87.9%，因此采用随机效应模型。结果显示：RHK术后总并发症发生率为0.31，95%可信区间估计值(0.21，0.45)(图2)。经公式转化后结果为23.6%(95%CI：17.4%～31.0%)。

2.假体周围感染发生率：纳入的13篇文献，研究总样本例数为1416例，假体周围感染101例，经异质性检验I2＝57.6%，因此采用随机效应模型合并13项研究术后假体周围感染发生率为0.07，95%可信区间(0.05，0.11)(图3)。公式转化后结果为6.5%(95%CI：4.8%～9.9%)。

3.假体无菌性松动发生率：纳入的9篇文献，总例数1058例，其中假体无菌性松动例数31例，进行Meta分析。经异质性检验I2＝0.0%，因此采用固定效应模型，术后假体无菌性松动发生率为0.03，95%可信区间估计值(0.02，0.05)(图4)。公式转化后结果为2.9%(95%CI：2.0%～4.8%)。

4.假体周围骨折发生率：纳入的10篇文献，总例数1213例，假体周围骨折40例。进行Meta分析，异质性检验结果I2＝51.3%，因此采用随机效应模型，结果显示：RHK术后假体周围骨折发生率为0.04，95%可信区间估计值(0.02，0.06)(图5)。转化后结果为3.8%(95%CI：2.0%～5.7%)。

5.髌骨相关并发症发生率：纳入8篇文献，纳入总例数958例，术后髌骨相关并发症发生例数35例。进行Meta分析，经异质性检验I2＝84.5%，因此采用随机效应模型进行合并。结果显示：RHK术后假体周围感染发生率为0.04，95%可信区间估计值(0.02，0.08)(图6)。转化后结果为3.8%(95%CI：2.0%～7.4%)。

讨　　论

初次TKA术后常见并发症主要有：(1)血栓形成和栓塞；(2)假体失败(无菌性松动、假体磨损和断裂、关节脱位、衬垫脱出)；(3)神经血管损伤(动静脉损伤、腓总神经麻痹)；(4)血肿形成；(5)假体周围骨折；(6)膝关节僵直，其发生率约为2.0%～13.0%；(7)髌股关节并发症(髌骨关节不稳、髌骨骨折、髌骨弹响综合征、伸膝装置断裂)；(8)疼痛；(9)感染，其发生率约为1.0%～2.5%[27]。这些并发症也是在RHK膝关节假体置换术后也均有发生。此外RHK置换术后伤口周围感染、皮下血肿、皮肤坏死，铰链装置障碍等并发症也比较常见(表1)。RHK置换术中切除范围较表面型TKA大，假体植入髓腔部分较多，感染发生率较高[7]，这与本研究的结果基本一致。据报道普通TKA术后假体周围骨折中股骨髁上骨折的发生率在0.3%～2.5%，胫骨假体周围骨折比髁上骨折少见，TKA翻修术后假体骨折发生率约为普通TKA的2倍。Kempshall等分析造成关节置换术失败的原因可以分为以下几类：(1)患者因素如肥胖、糖尿病、类风湿关节炎；(2)外科医生因素如假体位置、术后肢体立线、学习曲线等；(3)软组织因素，例如多次翻修；(4)假体设计因素；(5)假体位置。RHK术后并发症发病率高于普通假体，这可能是由于RHK被更多用于复杂初次或者膝关节翻修术造成，特殊的假体设计也是造成并发症发病率较高的原因。

本研究对RHK留存率进行了统计，1年生存率88.7%～98.0%，2年生存率85.4%～96.1%，5年生存率58.0%～90.0%，10年生存率35.0%～79.8%，15年生存率75.8%，均低于普通膝关节假体20年留存率98%。Martin等针对复杂初次膝关节置换术患者使用3种不同膝关节假体：内外翻约束型假体(VVCK)、RHK、普通非限制性假体进行术后随访。发现普通假体术后再手术率为11.2%，VVCK为17.6%，RHK为37.8%。普通膝关节假体翻修率为5.3%，VVCK为7.3%，RHK为17.1%。但考虑到RHK使用适应证，假体留存率的差异并无可比性。

关于RHK置换术术后并发症发生情况的研究总体较少，在相关的报道中大多文献未计算并发症发生率，只进行主要并发症发生个数的报道。而且多数文献未对并发症发生情况进行详细说明。因此本研究经过只针对记录较为详细的术后假体周围骨折、髌骨相关并发症、术后假体周围感染、假体无菌性松动发生率和总并发症发生率进行合并统计，未对其它并发症发生率进行合并统计。此外，并不能排除作者报道时存在倾向性报道的可能性。本研究的原文献质量评价也可能存在缺陷。因为本研究纳入文献均为术后随访的观察性研究，尽管目前关于横断面研究文献的质量评价有多种工具，但尚无一种工具专门针对术后并发症发生率Meta分析。以上因素可能是本研究除假体菌性松动发生率外，其它四项合并发生率异质性较高的原因。

本研究对RHK术后并发症发生情况进行系统综合的评价，可以增加临床医生对RHK的认识，从而在TKA假体选择中做出更有利于患者的选择，本研究局限性在于未对影响术后并发症发生率的原因进行分析，而且纳入样本量较少，结果可能与实际情况不符，降低了本研究的可信度。今后须进一步开展高质量流行病学调查研究，进一步评估RHK术后并发症发生情况，并对并发症发生原因及其影响因素进行进一步研究探讨。以便为今后RHK的设计，临床适应证的选择，以及术后康复提供更全面的资料，使RHK能够更好地造福膝关节疾病患者。